質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)明確要求，企業(yè)應(yīng)有完整的和科學(xué)的質(zhì)量體系文件，這是企業(yè)開展質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，也是企業(yè)為達到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，實施質(zhì)量體系審核、質(zhì)量體系認(rèn)證，進行質(zhì)量改進的重要依據(jù)。

　　1.質(zhì)量手冊

　?。?）是闡明一個企業(yè)的質(zhì)量政策、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件，是實施和保持質(zhì)量體系過程中長期遵循的綱領(lǐng)性文件。

　?。?）質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容包括：企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；組織機構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)；各項質(zhì)量活動的基本控制程序或體系要素；質(zhì)量評審、修改和控制管理辦法。

　　2.程序文件

　　◆是質(zhì)量手冊的支持性文件；

　　◆是企業(yè)落實質(zhì)量管理工作而建立的各項管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度；

　　◆是企業(yè)各職能部門為貫徹落實質(zhì)量手冊要求而規(guī)定的實施細(xì)則。

　　程序文件一般至少應(yīng)包括文件控制程序、質(zhì)量記錄管理程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、預(yù)防措施控制程序、糾正措施控制程序等。

　　3.質(zhì)量計劃

　　是為了確程的有效運行和控制，在程序文件的指導(dǎo)下，針對特定的產(chǎn)品、過程、合同或項目，而制定出的專門質(zhì)量措施和活動順序的文件。

　　4.質(zhì)量記錄

　　是產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量體系中各項質(zhì)量活動進行及結(jié)果的客觀反映，是證明各階段產(chǎn)品質(zhì)量達到要求和質(zhì)量體系運行有效的證據(jù)。