質量管理體系名詞解釋（二）

　　26、記錄——闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

　　27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質量管理體系符合要求和質量管理體系得到有效運行，對其進行分析和作為糾正措施和預防措施的依據(jù)，可為完善質量管理體系提供信息。

　　28、管理評審——最高管理者應按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應評價體系的業(yè)績，包括質量方針、質量目標的評價，評價組織質量管理體系變更的需要，并提出改進要求。

　　29、質量方針的制定應考慮的方面：

　�。�1）應與組織的整體經(jīng)營方針相適應，質量方針應是經(jīng)營方針的一部分；

　�。�2）應從產(chǎn)品質量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出承諾；

　�。�3）應對待持續(xù)改進作出承諾；

　�。�4）應提供制定和評審質量目標的框架，質量方針與質量目標相對應。

　　30、管理評審主要是保證質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

　　31、管理評審的輸入：

　�。�1）審核結果；

　�。�2）顧客的反饋；

　�。�3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

　�。�4）預防和糾正措施的狀況，應優(yōu)先考慮對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預防措施；

　�。�5）上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性；

　�。�6）可能影響質量管理體系的變化。

　　32、管理評審的輸出：

　�。�1）質量管理體系極其過程的改進；

　�。�2）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；

　�。�3）資源的需要。

　　33、資源包括：人員、信息、基礎設施、工作、環(huán)境及財務資源。GB/T19001標準從顧客滿意度出發(fā)對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求。

　　34、組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中應明確的內(nèi)容：

　　（1）產(chǎn)品、項目和合同的質量目標；

　�。�2）需要的過程和文件，并對特定產(chǎn)品提供資源和設施；

　�。�3）驗證和確認活動以及驗收準則；

　　（4）對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。

　　35、最高管理者在質量管理中的職責：最高管理者首先應向組織的全體人員輸灌“以顧客為關注的焦點”的質量意識和概念；最高管理者應親自制定質量方針和質量目標；最高管理者應親自主持評審，并提供證據(jù)；最高管理者應確保及時的提供必要的資源；

　　36、質量管理體系所需的資源：人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。

　　37、產(chǎn)品的要求包括：

　�。�1）顧客明確的產(chǎn)品要求；

　�。�2）顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的；

　�。�3）產(chǎn)品有關的責任法律和法規(guī)的要求；

　�。�4）組織確定的任何附加要求。

　　38、設計與開發(fā)——將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

　　39、在設計開發(fā)策劃中應考慮：

　　（1）根據(jù)產(chǎn)品，確定設計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；

　　（2）針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；

　　（3）確定每項活動的職責和權限。

　　40、設計和開發(fā)的評審的目的在于評價設計開發(fā)個階段的輸出成果滿足要求的能力，并識別問題，采取措施。

　　41、設計開發(fā)評審的目標：

　�。�1）滿足驗證的確認的目標；

　�。�2）評價產(chǎn)品在使用中潛在的危險和故障模式；

　�。�3）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

　�。�4）產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

　　42、設計開發(fā)驗證的方法：

　�。�1）變換方法進行計算；

　�。�2）將新設計與已證實的類似設計進行比較；

　　（3）進行試驗和證實；

　�。�4）對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。

　　43、采購過程包括：

　　（1）識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程產(chǎn)品的影響程度；

　　（2）對供方的評價與選擇；

　　（3）訂購；

　�。�4）對供方定期進行評價；

　�。�5）采購文件；

　�。�6）采購產(chǎn)品的驗證；

　�。�7）不合格的采購產(chǎn)品的控制。

　　43、對供方評價的方式有：

　�。�1）對供方的相關業(yè)績進行評價；

　　（2）對供方的產(chǎn)品質量、價格，交貨情況及對問題的處理情況進行評審；

　　（3）對供方的質量管理體系進行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價；

　　（4）調查供方的顧客滿意度情況；

　�。�5）調查供方的財務狀況、服務和支持能力及后續(xù)能力。

　　44、過程確認應證實過程滿足策劃結果的能力，適用時，確認應包括：

　�。�1）規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則；

　�。�2）設備的認可和人員資格鑒定；

　　（3）使用規(guī)定的方法和程序；

　�。�4）記錄的要求

　�。�5）如生產(chǎn)和服務的初期確認過程有問題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動，過程經(jīng)調整后應再確認。

　　45、糾正措施的程序應規(guī)定：

　�。�1）識別和評審不合格產(chǎn)品過程和質量管理體系的不合格，特別應關注不合格所引發(fā)的顧客措施；

　�。�2）調查分析不合格的原因；

　　（3）評價防止不合格所制定的糾正措施的需求；

　�。�4）確定合適的糾正措施并實施；

　�。�5）記錄結果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況；

　�。�6）評審糾正的措施的有效性。

　　46、預防措施的程序應規(guī)定：

　　（1）識別潛在不合格及原因；

　�。�2）評價防止不合格發(fā)生所需的預防措施的需求；

　�。�3）記錄結果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結果；

　�。�4）評價有效性。

　　47、建立質量管理體系的基本要求：

　�。�1）結合本組織的實際情況建立和完善體系；

　�。�2）質量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實物質量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標準，最終的目的是要放在顧客滿意上來；

　�。�3）既要重視質量管理體系文件的完善——軟件建設，又要重視人員的培訓和工作環(huán)境的改善和提高；

　　（4）要用管理的系統(tǒng)方法來完善和建設質量管理體系；

　　（5）突出過程控制的思想；

　　（6）質量管理體系的建立應具有良好的操作性。

　　48、建立質量管理體系的一般步驟：組織準備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運行保持。

　　49、審核——為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

　　50、審核的特點：系統(tǒng)性、獨立性、文化性。

　　51、審核準則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標準、相關的法律法規(guī)，和組織的質量管理體系文件（質量方針、質量手冊、程序文件等）

　　52、審核證據(jù)——與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、實施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

　　53、質量管理體系審核——指依據(jù)質量管理體系標準及審核準則對組織的質量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。它是、對組        織的質量管理體系的持續(xù)改進具有重要意義。

　　54、內(nèi)部審核的作用：

　�。�1）依據(jù)質量管理體系的要求標準，對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質量管理體系是否符合質量方針、程序和管理體系及相應法規(guī)的要求。

　�。�2）驗證組織自身的質量管理體系是否持續(xù)有效的實施和保持；

　�。�3）對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率；

　�。�4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預防措施，為持續(xù)改進提供信息；

　　（5）促進產(chǎn)品質量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質量管理體系的持續(xù)改進；

　　55、第二方審核的作用：

　�。�1）當有建立有合同關系的意向時，對供方進行初步評價；

　　（2）在合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運行；

　�。�3）作為制定和調整合格供方的名單的依據(jù)之一；

　�。�4）溝通供需雙方對質量要求的共識。

　　56、第三方審核的作用：

　�。�1）確定質量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求；

　�。�2）確定現(xiàn)行的質量管理體系要求是否符合規(guī)定要求；

　　（3）確定受審方的質量管理體系是否能被認證/注冊；

　�。�4）為受審方提供改進質量管理體系的機會。

　　57、現(xiàn)場審核工作的內(nèi)容：

　�。�1）召開審核會議；

　�。�2）進行現(xiàn)場檢查；

　　（3）審核過程的控制；

　�。�4）不合格項判定和不合格報告編寫。

　�。�5）編寫審核報告。