建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。

　　質量體系的策劃與設計

　　該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

　　一、教育培訓，統(tǒng)一認識

　　質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。

　　第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：

　　1．通過介紹質量管理和質量保證的發(fā)展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；

　　2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。

　　3．通過質量體系要素講解（重點應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。

　　第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。

　　這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。第三層次為執(zhí)行層，即與產品質量形成全過程有關的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。

　　二、組織落實，擬定計劃

　　盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。

　　第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：

　　1．體系建設的總體規(guī)劃；

　　2．制訂質量方針和目標；

　　3．按職能部門進行質量職能的分解。

　　第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。

　　第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門負責，“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：

　　1．目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？

　　2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關系。

　　3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。

　　三、確定質量方針，制定質量目標

　　質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：

　　1．與總方針相協(xié)調；

　　2．應包含質量目標；

　　3．結合組織的特點；

　　4．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。

　　四、現狀調查和分析

　　現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

　　1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。

　　2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。

　　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯(lián)系方法。

　　4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。

　　5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

　　6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。

　　對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。

　　五、調整組織結構，配備資源

　　因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業(yè)現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。