經市人民政府二00五年六月二十三日第二十三次常務會議討論通過，自二00五年七月二十三日起施行。

　　二00五年六月二十三日齊齊哈爾市醫(yī)療市場準入辦法第一章　總則第一條　為加強對醫(yī)療市場監(jiān)督管理，保證醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和國務院《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《黑龍江省醫(yī)療機構管理辦法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區(qū)域內的衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學、醫(yī)藥、戒毒、計劃生育、臨床檢驗、采供血等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動，以及在按摩、美容等服務場所開展醫(yī)療按摩、醫(yī)療美容業(yè)務的，適用本辦法。．第三條　市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門依法負責所在區(qū)域的醫(yī)療機構（包括分支機構）及其從業(yè)人員、診療科目、技術應用、醫(yī)用設備市場準入工作。

　　第二章　醫(yī)療機構準入第四條　符合本市醫(yī)療機構設置規(guī)劃，達到醫(yī)療機構設置基本標準，取得市、縣（市）衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構設置批準書》或《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》，并辦理了登記注冊手續(xù)的醫(yī)療機構，方可執(zhí)業(yè)。

　　第五條　設置醫(yī)療機構，應當按以下管理權限審批：

　　（一）不設床位的醫(yī)療機構和一級醫(yī)療機構，建華區(qū)、龍沙區(qū)、鐵鋒區(qū)、富拉爾基區(qū)、昂昂溪區(qū)、梅里斯區(qū)、碾子山區(qū)（以下簡稱七區(qū)）內的，由區(qū)衛(wèi)生行政管理部門審查同意后，報市衛(wèi)生行政管理部門審批，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》；縣（市）范圍內的，由縣（市）衛(wèi)生行政管理部門審批同意后，報市衛(wèi)生行政管理部門備案，并由市衛(wèi)生行政管理部門發(fā)給《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。

　　（二）二級醫(yī)療機構和市、縣級�？品乐卧海ㄋ�、站），99張床位以下的康復醫(yī)院，299張床位以下的療養(yǎng)院，縣急救站以及社區(qū)服務中心（站）等醫(yī)療機構，由市衛(wèi)生行政管理部門審批，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》后，向省衛(wèi)生行政管理部門備案。

　�。ㄈ�）三級醫(yī)療機構，100張床位以上的康復醫(yī)院，300張床位以上的療養(yǎng)院，市急救中心及省衛(wèi)生行政部門直屬醫(yī)療機構，由省衛(wèi)生行政管理部門審批，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》。

　　第六條　申請設置醫(yī)療機構，應當按國務院《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則等規(guī)定，提交相關材料。

　　第七條　市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門應當自受理設置申請之日起30日內，做出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》。

　　第八條　醫(yī)療機構設置申請人應當在《設置醫(yī)療機構批準書》有效期限內按規(guī)定時限申報執(zhí)業(yè)登記�！对O置醫(yī)療機構批準書》的有效期限，三級醫(yī)療機構為3年，二級醫(yī)療機構為2年；不設床位的醫(yī)療機構和一級醫(yī)療機構為1年。

　　第九條　申請執(zhí)業(yè)登記，應當按國務院《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則等規(guī)定，提交相關材料。

　　第十條　市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門應當自受理醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)注冊登記申請之日起45日內，按照管理權限完成審核工作，對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并向社會公告；不符合條件的，將審核結果及其理由以書面形式通知申請人。

　　第十一條　實行企業(yè)化經營的醫(yī)療事業(yè)單位以及從事醫(yī)療業(yè)務的各類企業(yè)，凡取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，均應到工商行政管理機關辦理登記注冊，領取營業(yè)執(zhí)照后，方可從事經營活動。

　　第十二條　機關、企事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構基本標準設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案，取得《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》，并由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政管理部門辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后，方可執(zhí)業(yè)。

　　為內部職工服務的醫(yī)療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

　　第十三條　醫(yī)療機構變更名稱、住所、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應當向原執(zhí)業(yè)登記機關申請辦理變更登記�！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得轉讓、出借。

　　上述變更登記，需要重新辦理設置審批手續(xù)的，在申請辦理變更登記前，應當辦理設置審批手續(xù)。

　　醫(yī)療機構診療科目實行動態(tài)管理，醫(yī)療機構新增科目應當符合設置基本標準并履行準入審批手續(xù)。

　　第十四條　衛(wèi)生行政管理部門對已批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構實行校驗制。

　　市級以上衛(wèi)生行政管理部門批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的校驗期為3年；縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的校驗期為1年。

　　第十五條　醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月向原批準執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生行政管理部門申請校驗，衛(wèi)生行政管理部門應當自受理校驗申請之日起30日內完成校驗工作并向社會公告。

　　第十六條　醫(yī)療機構停業(yè)的，必須向原登記機關辦理登記手續(xù)，經登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構歇業(yè)不得超過1年。

　　第三章　人員準入第十七條　在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

　�。ㄒ唬┙涐t(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

　　（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事5年以上同一專業(yè)的臨床工作；

　　（三）具有當地常住戶口。中外合資、合作醫(yī)療機構的申請人資質按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十八條　有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：

　�。ㄒ唬┎荒塥毩⒊袚�民事責任的單位；

　�。ǘ�）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

　�。ㄈ�）醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

　�。ㄋ模┌l(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人員；

　�。ㄎ澹┮蜻`反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

　�。�六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或主要負責人；

　�。ㄆ撸┠行栽�70周歲以上，女性在65周歲以上；

　�。ò耍┢渌麌�家規(guī)定不能設置醫(yī)療機構的情形的。

　　第十九條　衛(wèi)生技術人員按專業(yè)類別考試相應取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《執(zhí)業(yè)護士證書》或《執(zhí)業(yè)藥師證書》，并在衛(wèi)生行政管理部門注冊后，方可在醫(yī)療機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

　　第二十條　受理申請的衛(wèi)生行政管理部門對符合注冊條件的，應當自收到申請之日起30日內準予注冊，并發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；對不符合條件不予注冊的，應當自收到申請之日起30日內書面通知申請人并說明理由。

　　第二十一條　外埠衛(wèi)生技術人員來本市行醫(yī)的，應辦理執(zhí)業(yè)醫(yī)師（或執(zhí)業(yè)護士）注冊登記手續(xù)或變更注冊登記手續(xù)，在指定的醫(yī)療機構、指定的時間內執(zhí)業(yè)。

　　第二十二條　外埠醫(yī)學專家應齊市醫(yī)療機構之邀進行短期講學、技術指導或義診的，主辦診療活動的醫(yī)療機構應當在3日內向所在地的縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門進行備案登記，并提供醫(yī)學專家派出單位意見和受邀醫(yī)學專家的資質、執(zhí)業(yè)證明。

　　第四章　醫(yī)療技術應用準入第二十三條　醫(yī)療機構在診療常規(guī)技術以外實施的特殊診療或者運用高新診療技術開展診療活動，均應向市衛(wèi)生行政管理部門申報，由市衛(wèi)生行政管理部門依據有關規(guī)定委托專家評估。經評估合格者，由市衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)相應的醫(yī)療技術應用準入證明；不合格者，以書面形式告知申請人。

　　第二十四條　醫(yī)療技術應用準入審批內容：

　　（一）在國際、國內首創(chuàng)的技術項目；

　�。ǘ�）國際、國內已成功開展而本地本單位首次應用的技術項目；

　　（三）試驗性的技術項目；

　�。ㄋ模┦玛P人身健康與安全的重大技術項目（如肝、腎、角膜等器官移植）；

　�。ㄎ澹┢渌麌�家衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳規(guī)定審批的技術項目。

　　第五章　醫(yī)用設備準入第二十五條　大型醫(yī)用設備的配置、使用和上崗人員實行證件管理。其中，大型醫(yī)用設備配置證由國務院衛(wèi)生行政管理部門及省衛(wèi)生行政管理部門審批頒發(fā)。大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）應當經過崗位培訓，取得相應的上崗資質。

　　第二十六條　公立醫(yī)療機構購置大型醫(yī)用設備，應當按國家有關規(guī)定辦理相關審批或備案手續(xù)。

　　第六章　罰則第二十七條　違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門按照管理權限予以處罰：

　　（一）違反本辦法第四條、第十九條規(guī)定，未經批準擅自開辦醫(yī)療機構行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收其非法所得，并處以100000元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　�。ǘ�）違反本辦法第十二條規(guī)定，為內部職工服務的醫(yī)療機構，未經批準擅自對外開放的，由衛(wèi)生行政管理部門責令改正；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　（三）違反本辦法第十三條一款規(guī)定，未按規(guī)定辦理變更登記或者轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，處以3000元以上5000元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　�。ㄋ模┻`反本辦法第十三條三款規(guī)定，除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記范圍的，按照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條和《黑龍江省醫(yī)療機構管理辦法》第五十條規(guī)定處罰。

　　（五）違反本辦法第十四條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，并可以根據情節(jié)處以3000以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　（六）違反本辦法第十九條規(guī)定，聘用非衛(wèi)生技術人員或醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員超出執(zhí)業(yè)注冊范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門責令其改正，并處以300元以上3000元以下的罰款；對于聘用兩名以上未經注冊的執(zhí)業(yè)人員從事診療活動的，處以3000元以上5000元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　�。ㄆ撸┻`反本辦法第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員未經批準，擅自開展義診活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門責令改正，并處罰款1000元。

　　（八）違反本辦法第二十三條規(guī)定，未經備案或審批，擅自開展高新技術項目診療活動的，由市衛(wèi)生行政管理部門責令其補辦手續(xù)；造成嚴重后果的，由市衛(wèi)生行政管理部門責令停業(yè)6—12個月；情節(jié)嚴重的，吊銷項目負責人的執(zhí)業(yè)證書。

　　（九）違反本辦法第二十六條規(guī)定，未取得《醫(yī)療設備購置許可證》，擅自購置大型醫(yī)療設備的，由市衛(wèi)生行政管理部門予以查封，責令其補辦手續(xù)。

　　第二十八條　依據本辦法規(guī)定進行的罰款，應當按本市有關罰繳分離的規(guī)定執(zhí)行；罰款上交同級財政部門。

　　第二十九條　衛(wèi)生行政管理部門工作人員徇私舞弊，濫用職權的，由監(jiān)察部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十條　違反本辦法規(guī)定，非法醫(yī)療行為配備的藥品、器械等，由食品藥品監(jiān)督管理部門按有關規(guī)定處理。

　　第七章　附則第三十一條　本辦法由市人民政府負責解釋。

　　第三十二條　本辦法自2005年7月23日起施行。